對實驗室方法確認有哪些要求？

更新時間：2023-01-30

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　　核心提示：對方法的選擇和使用是實驗室應具備的核心能力，按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求，實驗室應選擇適當的方法并滿足客戶要求

　　對方法的選擇和使用是實驗室應具備的核心能力，按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求，實驗室應選擇適當的方法并滿足客戶要求，對于標準方法在使用前應進行驗證，對于非標方法在使用前應進行確認。實際工作中，實驗室很少碰到需要使用非標方法的，但作為一項規定，實驗室應清楚對非標方法確認的要求以及如何進行方法確認。

　　對方法確認的要求，包括：

　　1)實驗室應對非標方法進行確認，確認應盡可能全面，以滿足預期通途或應用領域的要求。有必要，確認還應包括抽樣、處置和運輸的規定。

　　2)當方法經過確認后，根據需要修改經確認過的方法時，應確定這些修改的影響，當發現影響到原有確認時，應重新進行確認。

　　3)當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。

　　4)應做好確認記錄，包括使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。

　　方法確認的步驟，包括：

　　1)明確預期用途，明確需要測量的內容及要求，對被測量給出明確的定義。

　　2)根據用途選擇需要確認的特性參數，比如，含量低到什么程度？需確定檢出限。

　　3)方法開發和優化條件，確定采取的技術手段，并對條件進行優化，建立自己的方法。

　　4)設計實驗，對方法的特性參數進行確認。

　　5)確認是否滿足客戶測量的要求。

　　方法確認的技術方法，包括：

　　1)使用參考標準或標準物質評估偏倚和精密度度；

　　2)對影響結果的因素進行系統性評審和控制；

　　3)通過改變控制檢驗方法的穩健度；

　　4)與其他已確認的方法進行結果比對；

　　5)進行實驗室間比對；

　　6)根據方法原理和實踐經驗，評定結果的測量不確定度。

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