潔凈室水和氣體的凈化      上海

潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產生活的必須載體，在生產用水的過程中水的揮發和使用能產生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室zui大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個角落。因此，在潔凈室設計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。
1、水的凈化：醫藥工業工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。制劑生產用水，從開始應用自來水，進一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規定了滅菌鍋和滅菌產品的冷卻用水。通常工業用原水為自來水，它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業標準來衡量，其中仍然含有不少雜質，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。
溶解的無機物是純水處理的主要對象之一：它們表現為等當量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產物等，其特點是不帶電，但微細。微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且水的處理設備以及分配系統等各個部位都不斷產生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類。其中特別是細菌，為純水制備中難以對付的一個方面，包括病毒與熱原在內，粒徑屬于μm級及Nm級。并且條件適當時它們就會在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。細菌本身具有粒子的一切特性，菌體上并且往往含有金屬離子，又同時是有機物，需要采取綜合措施處理。“純水”或“純水”的具體指標是要根據不同使用目的來確定的，用于醫藥工業時主要指標是電阻率和細菌、熱原；工業用水的“純度”是相對而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠統稱之為純水。在醫藥工業上，純水還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在0.1~1.0´106~1.0´107Ω/cm之間，剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個相當寬的區間。實際上的理想的“純水”是沒有的，因為它具有高的溶解性和不穩定性，易受其它物質的污染而降低純度。
飲用水：須用自來水或水質較好的井水為水源，去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備，純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進一步通過蒸餾而制備。純水制備是以原水為原料，經逐級提純水質使之符合生產要求。純水制備系統沒有一種固定模式，要綜合權衡多種因素根據各種純化手段的特點靈活組合應用。既要受原水性質、用水標準與用水量的制約，又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設備的繁簡、管理維護的難易和產品的成本。為了保證純水水質穩定，制成后應在系統內不斷循環流動，以達到“流水不腐”的目的，即使暫時不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化，再進行循環，不得停滯。凈化水制備及管道 制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛生學要求的材料和安裝措施。
2、氣體的凈化：藥品生產企業所用的工業氣體主要指壓縮空氣和作為保護性氣體用的氮氣。與藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應經除油、除水等凈化處理。
評價工業氣體潔凈度的指標一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌數。市售的各種瓶裝氮氣，空氣中的含塵量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣體發生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/L（≥0.3μm）。而生產用氣體一般要求的含塵量不大于3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝設塵粒過濾器。醫藥工業所用氣體，其管道末端使用的過濾器多采用微孔濾膜，濾膜的孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到的凈化程度亦不同，空氣過濾器對于≥0.3μm粒徑的塵埃可以達到100級，是目前用作終端凈化的主要手段。空氣過濾器有平板式、筒式和折疊式等，并按氣體流量的不同分為若干型號。
3、潔凈區域的排水：潔凈區排水系統系指室內排水系統。
室內排水系統的任務是將自洗滌與衛生器具和生產設備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈進入室內，產生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用便利條件，因此潔凈區域的排水系統也其重要的。
醫藥工業所產生的污水有三類：
（1）生活污水包括衛生潔具、洗手設施、淋浴設施等排出的污水；
（2）生產廢水是生產過程中所產生的污水和廢水，包括設備及容器洗滌用水、冷卻用水等；
（3）雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。
其室內排水體制一般采用分流制，生活污水、排水設計規范（TJ13-74）外，還必須遵守GMP的有關規定。采取的措施主要有:
（1）100級的潔凈室內不宜設置水斗和地漏，10000級的潔凈室應避免安裝水斗和地漏，在其它的潔凈室中應把水斗及地漏的數量減速少到zui低程度；
（2）潔凈室內與下水管道連接的設備、清潔器具和排水設備的排出口以下部位必須設存水彎或水封裝置；
（3）設在潔凈室的地漏，要求材質不易腐蝕（內表面光潔，例如不銹鋼材料），不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必要時還應根據產品工藝要求，灌以消毒劑消毒滅菌，從而可以較好地防止污染（現在已開發了這種醫藥工業的新型潔凈地漏）；
（4）質監部門及生產上產生的酸堿廢水亦應設置管道，并采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸堿處理裝置。潔凈區域應盡量避免安裝水斗和下水道，而無菌操作區應避免。如需安裝的則設計時應考慮其位置便于維護、清洗，使微生物污染降低到zui小程度。